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仿制药与一致性评价研发服务


  仿制药与一致性评价研发服务


  仿制药研发


  一致性评价


  质量标准提升


  制剂工艺改进


  反向工程及BE风险评估



   具体服务范围


  反向工程:深度调研、原辅料定性定量分析、原辅料粒度分布、处方工艺解析、释放模型拟合等。
  处方前研究:原料理化性质研究、辅料功能性指标研究、参比制剂研究、杂质谱研究、原辅料相容性、生产线匹配等。
  处方工艺研究:处方工艺设计、处方工艺筛选、处方工艺优化、放大工艺研究等。
  质量研究:分析方法开发、分析方法验证、体外质量评价、质量标准建立、稳定性研究等。
  BE风险评估:预BE风险评估、正式BE风险评估、BE结果解析。
  注册申报:法规咨询、申报资料撰写。



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